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藥品生產配置與許可管理,藥品生產配置與許可管理規范

發布時間:2024-03-26 17:54:02 藥品生產基地 0次 作者:津康制藥

大家好,今天小編關注到一個比較有意思的話題,就是關于藥品生產配置與許可管理的問題,于是小編就整理了4個相關介紹藥品生產配置與許可管理的解答,讓我們一起看看吧。

藥品生產許可證辦理條件?

1.具有依法經過資格認定的從業人員;  

藥品生產配置與許可管理,藥品生產配置與許可管理規范

2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;  

3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備; 

4.具有保障藥品生產和質量的管理制度文件;  

5.法律、法規規定的其他條件。

藥品管理法實施條例對藥品生產企業的開辦程序有什么規定?

開辦藥品生產企業申報審批程序: 1、申辦人應當向擬辦企業所在地的?。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理局提出申請,?。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建,完成籌建后,應當向原審批部門申請驗收,原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》第八條規定的開辦藥品生產企業的條件組織驗收;驗收合格的,發給《藥品生產許可證》 3、申辦人憑《藥品生產許可證》到當地工商行政管理部門依法辦理注冊登記,領取《營業執照》 4、申請GMP認證 以上簡單介紹開辦藥品生產企業的程序,具體的請看《藥品管理法實施條例》第二章,《藥品管理法》第八條,《藥品生產質量管理規范》(GMP)。

藥品采購審批要求?

一、確定供貨單位的合法資質

索取營業執照、藥品生產許可證、GMP、藥品經營許可證、GSP、開戶許可證等證照。

二、確定采購藥品的合法性

我們國家是實行藥品批準文號管理,所以首次采購的要索要藥品注冊批件、包裝盒、說明書等

三、審核供貨單位銷售人員合法資質

為了防止從非法銷售人員處購進藥品,需要索要供貨單位銷售人員的法人委托書以及身份證復印件

四、與供貨單位簽訂質量保證協議

采購藥品需要與供貨商簽訂質量保證協議,明確雙方質量職責。

五、首營企業、首營品種審核

首營資料必須經過質量管理部門以及質量負責人審批合格以后,才可以購進藥品

藥品生產許可證的作用?

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

藥品生產許可證是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定,《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產許可證的作用:

⒈開辦藥品生產企業的條件。

⒉開辦藥品生產企業的審批程序及藥品生產資格的規定。

到此,以上就是小編對于藥品生產配置與許可管理的問題就介紹到這了,希望介紹關于藥品生產配置與許可管理的4點解答對大家有用。

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