藥品生產通用衛生規范標準,藥品生產通用衛生規范標準最新版

大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產通用衛生規范標準的問題，于是小編就整理了3個相關介紹藥品生產通用衛生規范標準的解答，讓我們一起看看吧。

行業標準怎么制定？

企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。

法律對標準的制定另有規定的，依照法律的規定執行。

1、本條是對國家標準、行業標準、地方標準和企業標準的制定部門和各類標準的適用范圍的規定

2、對需要在全國范圍內統一的下列技術要求，應當制定國家標準（含標準樣品的制作）：

3、通用技術術語符號代號（含代碼）、文件格式、制圖方法等通用技術要求和互換配合要求；

國際衛生法和國內衛生法有何根本區別？

　　衛生法具特征； 　　目前，國際衛生法的內容已涉及公共衛生與疾病控制、臨床醫療、職業衛生、人口和生殖健康、特殊人群健康保護、精神衛生、衛生資源、藥物管理、食品衛生、傳統醫學等許多方面。我國已成為WHO和WTO的正式成員，必須遵守有關國際衛生法的規定，同時要根據國際衛生法的原則，維護我國人民的合法權益。 國際衛生法除具有一般法律法規的特征外，尚具有其它特征： 　?、?國際衛生法的主體主要是國家，有時也包括國際組織； 　?、?國際衛生法的制定主要是通過國家之間的協議來實現的，國際社會沒有專門的立法機關，即使世界衛生組織也是倡導和提出建議； 　?、?國際衛生法的調整對象是國際衛生法主體之間的權利義務關系； 　?、?對國際衛生法的實施，沒有居于國家之上的強制機關，而是依靠國際衛生法主體的承諾和遵守，并善意履行； 　?、?國際衛生法與國內衛生法的關系，我國采取的是除我國聲明保留的條款外，國際衛生法優于國內衛生法的原則。其它國家也有采取國內衛生法優先或兩者地位相當的原則。 國際衛生法的淵源是指國際衛生法的規范的表現形式或形成的過程、程序。國際衛生法的淵源主要是各類國際衛生條約、協定和有關國際衛生法的宣言與決議。 　　1．國際衛生條約或協定 　　國際衛生條約是國家之間、國家與國際組織之間或國際組織之間締結的為確定它們之間維護人體健康的權利義務關系而達成的協議，其名稱各異，如條約、協定、公約、議定書。按締結主體的個數不同，可分為雙邊條約和多邊條約。如《1961年麻醉品單一公約》、《國際衛生條例》、《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》等，表明參加條約的國家都直接受其約束。 　　2．國際組織和國際會議的有關決議 　　國際組織主要是聯合國。國際組織的有關決議是指國際組織和在其職權范圍內作出的涉及國際衛生關系的決定或決議，包括采取“宣言”形式的決議。有時一些有明確主題的國際會議也會通過有關決議，一般是建議性質，沒有法律拘束力，不構成法律規范。如《兒童生存、保護和發展世界宣言》、《阿拉木圖宣言》、《國際人口與發展大會行動綱領》等。這些決議雖然是原則性的規定，有待具體化，但仍是不可忽視的國際衛生法淵源。

藥廠里的GMP和GSP都是什么意思？有什么區別嗎？

1、GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

2、GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

區別：

1、要求不同

GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

GSP控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。

2、發布方不同：

GMP的公布組織是世界衛生組織；現行GSP是國家藥品監督管理局發布的。

到此，以上就是小編對于藥品生產通用衛生規范標準的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產通用衛生規范標準的3點解答對大家有用。